药捷安康上市一波三折，背后挑战依然长存
来源：于见专栏
制药行业一直被视为高门槛、科技含量高的赛道，以至于该赛道的一些企业，即使没有商业化的产品，也能获得众多资本的热捧，甚至叩开了二级资本市场的大门。
2024年6月初，药捷安康（南京）科技股份有限公司（以下简称“药捷安康”）在时隔两年半后，再次向港交所递交了招股书。值得注意的是，作为一家以临床需求为导向、处于注册临床阶段的生物制药公司，药捷安康至今仍无商业化产品推出。
那么，这样的一家企业冲击二级资本市场，其科技成色如何？
01
无商业化产品，却受资本热捧
据媒体报道，2024年6月底，药捷安康向港交所递交招股书，再度赴港IPO。公开资料显示，药捷安康是一家以临床需求为导向、处于注册临床阶段的生物制药公司，专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。
值得注意的是，在其冲击IPO之前，药捷安康也一直是资本眼中的“香饽饽”，其先后完成多轮融资，此前的投资人也覆盖了晨兴创投、国投招商等明星资本财团。
不过，众多资本加持的药捷安康，实际却并无商业化的产品。据了解，药捷安康也有6款候选产品进入临床阶段，以及1种临床前候选产品的管线。
其中，Tinengotinib（TT-00420）是药捷安康的核心产品，也是目前距离商业化最近的管线。该管线目前在国内已进入2期临床试验，用于治疗胆管癌、乳腺癌、胆道癌等。而其递表上市的底气在于，这款核心产品已经实现了突破。
本次IPO，药捷安康拟募集资金将用于上述核心产品的研发，以及为供应其他管线产品的研发，和用于一般营运资金及一般公司用途，已获国家药品监督管理局的突破性治疗品种认定及FDA授予治疗胆管癌的快速通道认定用于治疗胆管癌。
同时，这款产品也获FDA授予用于治疗胆管癌的孤儿药认定，以及EMA授予用于治疗胆道癌的孤儿药认定。
值得注意的是，瞄准胆管癌市场的药捷安康，押注的也是一个方兴未艾的大市场。而从行业规模看，目前中国胆管癌药物的市场规模，即将突破百亿元。
相关数据显示，2018年至2022年的年复合增长率为8.3%，而2022年该赛道的市场规模达到了20亿元。第三方机构预测数据显示，2026年及2030年，该赛道的市场规模，将分别进一步增长至55亿元及106亿元。
由此可见，资本看好尚无商业化产品的药捷安康，并非毫无根据。据公开数据统计，自2017年起，药捷安康经历了九次融资，截至招股书签署之日，公司最后一次融资D+轮融资，公司的投资后估值已经达到45.9亿元。
而从公司结构来看，除董事长吴永谦外，公司包括副总裁、执行副总裁监事会主席、股东代表、生物高级总监等不少高管，都来自轩竹医药。而轩竹医药则是一家创新型制药企业，聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域。只是，此前的2022年，轩竹医药曾冲击科创板IPO，却并未取得成功。
由此可见，创业团队丰富的医药行业背景，以及药捷安康瞄准的胆管癌、乳腺癌、胆道癌等市场的巨大潜力，或是资本市场不断加码药捷安康的重要原因。
02
收入主要靠政府补助，连年亏损不堪重负
实际上，创新药企研发投入大、周期长，面临亏损的现象并不罕见。尤其是尚未商业化的产品，也因为存在不确定性，而给药企的发展带来巨大的风险。
据了解，截至招股书签署之日，药捷安康并无主营业务收入，而其目前的收入，主要来源于政府补助和银行利息收入。
招股书数据显示，2022年和2023年，公司的收入分别为12.4万元、118.1万元；该部分收入主要为对外授权产品TT-01025有关的里程碑付款确认收入。而同期药捷安康的其他收入合计1873.3万元、2249.1万元。
在核心药品尚未实现商业化的同时，其持续投入研发，也耗费了公司的现金流。甚至让其陷入连年亏损的局面。
一方面，在现金流方面，虽然药捷安康也有一些收入，但是研发投入巨大。因此，其现金流也越来越吃紧。
据其招股书数据显示，截至2023年年末，药捷安康账上现金及现金等价物已由2022年末约9.84亿元，快速下降至2023年年末的约4.97亿元，可谓腰斩。
另一方面，在盈利能力方面，药捷安康连年亏损，也令人担忧。据其招股书显示，2022年和2023年，公司的研发成本为2.63亿元和3.44亿元。很显然，公司的研发费用也在明显上涨。而该部分费用，主要用于临床试验、研发人员的福利等。
截至招股书签署之日，药捷安康共有94名研发人员，占公司员工总人数的75.8%。据了解，2023年药捷安康的研发成本中，超过5000万元用于员工福利，人均福利费用高达50万元。
除了研发人员的福利费用投入外，药捷安康还需要花费巨额费用，用于第三方研发机构（CRO）进行合作研发。招股书数据显示，2022年和2023年，药捷安康分别聘请82家和93家CRO，产生的费用都达到亿元量级。而且，超过70%的研发费用，都用于核心产品Tinengotinib的研发。
由此可见，目前虽有众多资本助力，但是药捷安康依然面临着巨大的发展压力，尤其是其盈利方面的挑战，更是不容忽视。
03
商业化竞争加剧，IPO之路一波三折
实际上，这次药捷安康闯关港交所，并非其首次冲刺IPO，甚至已经是第三次了。早在2021年8月、2022年10月，药捷安康就先后向港交所、证监局递交IPO申请以及A股上市辅导材料。
然而，好事多磨。此番药捷安康仍在征战港交所。值得注意的是，虽然兜兜转转已经过去3年多时间，但是药捷安康的核心产品依然没有实现商业化、其基本面也并无根本变化。
据了解，虽然Tinengotinib作为后线治疗的潜在选择，也具有一定临床价值。但从市场角度来看，由于其适应症较小以及末线治疗的定位，因此，其市场规模十分有限，且缺乏成长潜力。
与此同时，其在这些末线治疗细分领域，也面临着强有力的竞争产品。正如药捷安康表示，其在全球范围内，面临着众多制药、专业制药及生物制药公司的竞争。而这些公司，也正在营销、销售或开发类似的药物。
与此同时，这些竞争对手在行业资源与专业知识方面，或许超过药捷安康。例如，一些行业学术机构、政府机构、以及其他研究机构等都在这个细分领域进一步深入，而一旦该类机构推出新药物并走向市场，都可能给药捷安康的发展，带来压力。
可以预见的是，如果行业竞争对手研发的药物在疗效、副作用等方面更胜一筹，或者在使用便捷性以及价格方面更有优势，那么也将意味着，药捷安康的商业机会，将会变得更少。
此外，据药捷安康透露，公司的部分知识产品、技术专利，需要依赖第三方机构。而且目前公司已经与第三方订立许可协议，未来甚至可能继续订立，以获得第三方知识产权。因此，任何许可的终止，都可能让公司失去授权，而对其候选药物的商业化、上市也将带来负面影响。
与此同时，制药企业面向的市场，多为全球化市场。因此，国际贸易政策的变化，也可能影响公司未来在全球的市场拓展，甚至因为复杂的地缘政治因素等的影响，而让该公司的未来想象空间、发展面临不确定性。
尤其是其重金押注的Tinengotinib核心产品，目前依然需要针对相关适应症进行Ⅱ期临床试验，而且其有效性也尚未得到论证。
因此，其未来的发展将会如何，还是一个未知数。而种种因素影响之下，药捷安康不仅商业化受阻，而且其融资上市之路，也多有坎坷。
据了解，2024年，Tinengotinib获得EMA、MHRA的IND批准，并在欧洲多个国家进行III期临床试验，计划在2026年下半年完成III期注册试验的患者入组。只是，目前距离药捷安康的核心在研产品Tinengotinib的成功商业化，还有很长的路要走。
这也意味着，其可能面临的发展风险，都还只是预测。而当其产品真正走上市场，或许才是其真正需要面临挑战的关键时刻。
04
结语
有业内人士认为，药捷安康以全球首发的优势，进入胆管癌细分市场，该公司未来上市的产品，将会有较高的定价能力，享受高利润空间。
但是，在其核心在研产品上市之前，这只是一种预测，能否为其未来带来这样的积极效应，也还是一个未知数。而在各种现实挑战面前，这样的预测也未免过于乐观。
期待这个曾被资本“捧在手心”的潜力企业，能够早日走上商业化道路，真正在细分的药品市场为行业带来惊喜。
